Consejos para padres: prescripción "fuera de etiqueta" para niños con problemas de salud mental

11 de feb. de 2014
Por: Tiffany Farchione M.D., División de Productos Psiquiátricos, Administración de Alimentos y Medicamentos

¿Cuántas veces ha preguntado al médico de su hijo: "¿Este medicamento está aprobado por la FDA para su uso en niños?"

Es una pregunta importante que no se plantea a menudo, pero que puede ayudar a los padres y cuidadores a comprender cómo se utilizan y se desarrollan los medicamentos para tratar problemas de salud mental en los niños. Esta pregunta también puede ayudar a los padres a entender los importantes avances que llevó a cabo la FDA respecto al desarrollo de medicamentos más seguros y eficaces para los niños.

Las etiquetas aprobadas por la FDA proporcionan a los médicos información acerca de cómo actúa un medicamento, en qué afecciones se demostró la eficacia de un medicamento, qué dosis utilizar y cuáles son los posibles efectos secundarios. Estas etiquetas sirven de guía en las opciones de tratamiento de los médicos.

Sin embargo, cuando un medicamento no ha sido estudiado en niños, la etiqueta aprobada por la FDA no incluye información para guiar la prescripción de medicamentos en este grupo de edades. En ese caso, los médicos tienen que depender de fuentes alternativas para obtener esta información.

Esto puede conducir a lo que se conoce como el uso "fuera de etiqueta" de un medicamento recetado, o bien la prescripción y el uso de un medicamento aprobado por la FDA para un propósito no aprobado específicamente por la FDA.

Recetar un medicamento aprobado para adultos a un niño es solo un ejemplo de los usos fuera de etiqueta.

Seguridad y eficacia de la prescripción de medicamentos fuera de etiqueta

La prescripción fuera de etiqueta es una parte común de la práctica médica. Sin embargo, los médicos deben ser conscientes de que la seguridad y eficacia de los usos fuera de etiqueta no se establecen necesariamente con las mismas normas que utiliza la FDA.

La prescripción fuera de etiqueta puede estar basada en información incompleta, por ejemplo, si se seleccionó una dosis eficaz o qué efectos secundarios puede experimentar el niño.

En psiquiatría pediátrica, algunos ejemplos de prescripción fuera de etiqueta son:

• antipsicóticos para tratar la agresión;
• antipsicóticos o antidepresivos como pastillas para dormir; y
• medicamentos en dosis superiores a las aprobadas.

Sin la aprobación de la FDA, los médicos pueden optar por tratamientos en base a datos que sugieren la eficacia y seguridad de un medicamento, incluso si la evidencia no es concluyente.

Pruebas de seguridad de medicamentos para niños

En los últimos años, se han promulgado nuevas leyes para promover las pruebas específicas de seguridad y eficacia en los niños. Por ejemplo, en 2012, el Congreso volvió a autorizar de manera permanente dos programas importantes; la Best Pharmaceuticals for Children Act (BPCA) y la Pediatric Research Equity Act (PREA).

BPCA ofrece un incentivo para que los laboratorios farmacéuticos lleven a cabo estudios pediátricos al concederles seis meses adicionales de exclusividad de comercialización. PREA requiere que los laboratorios farmacéuticos estudien sus productos en los niños en determinadas circunstancias.

Antes de la implementación de estos dos programas, más del 80 por ciento de los medicamentos aprobados para adultos no incluía información de seguridad y eficacia pediátrica en sus etiquetas. En la actualidad, esa cifra se redujo a aproximadamente un 50 por ciento.

Si bien el progreso ha sido significativo, aún queda mucho trabajo por hacer. La prescripción fuera de etiqueta seguirá formando parte del panorama general de la terapia con medicamentos en niños hasta que la mayoría de los medicamentos se estudien adecuadamente en los niños.

No tenga miedo de hacer preguntas

Es útil para los padres entender por qué sus hijos reciben determinados medicamentos. No tenga miedo de preguntar al médico de su hijo si el tratamiento recetado está aprobado por la FDA para su uso en niños.

En algunas ocasiones, el médico seleccionará un tratamiento pediátrico fuera de etiqueta cuando haya una opción aprobada por la FDA.

La prescripción fuera de etiqueta no puede ser un enfoque apropiado para su hijo pero los médicos deben ser capaces de explicar la elección del tratamiento. Pueden comunicarle por qué optan por un medicamento en lugar de otro, por qué recetan un medicamento para un uso fuera de etiqueta y por qué consideran que el tratamiento puede ser eficaz. ¡Usted tiene derecho a saber!

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